长春长生生物的母公司长生生物是一家上市公司,其在公司公告中多次提及长春长生生物在人用狂犬病疫苗研发方面的优势。但有媒体发现,在同行业对比中,长生生物研发投入占比处于较低水平,同时,长春长生还持有20亿元规模的理财产品。那么,长春长生生产的疫苗到底出了什么问题?一旦接种了公司狂犬病疫苗又该如何处理呢?
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长生生物工作人员:并非所有产品都召回
长生生物医疗咨询部工作人员表示,目前具体什么问题还不太清楚,要等具体结果出来。该工作人员表示,并不是他们数据造假,而是在生产过程中记录的数据存在一定偏差。存在偏差的这两个批次产品都没有销往市场,还在出厂,目前还不是成品,没有流向市场。
目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为进行立案调查。国家药品监督管理局派出专项检查组,对吉林调查处置工作进行督导。国家药品监督管理局责令长春长生生物停止狂犬病疫苗生产。随即,长生生物发布公告,长春长生对有效期内的所有批次冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
长生生物医疗咨询部工作人员介绍: “不是产品召回有问题,而是在公众用药安全评价中,我们对召回的产品进行了综合评价,没有问题,会作为合格产品继续销售。现在非常抱歉,你们可能不能再在市场上接种我们的产品了,但是09版狂犬病操作指南指出,你们以前接种过的厂家后续不能接种了,也可以由其他厂家替代。”
上海、河南、海南等地全面停用问题疫苗
如今,当地疾控部门相继做出反应。7月16日,上海市疾控中心发出通知称,目前,上海已全面暂停长春长生公司狂犬病疫苗的生产。17日,河南省通报封存长春长生公司狂犬病疫苗14万支。此外,海南、广东、东莞等地也公开表示停止使用长生生物狂犬病疫苗产品。
疫苗专家:小发酵罐变大发酵罐会造成隐患
据《中国证券报》报道,多位长生生物宣传人员得到的说法是,违规问题主要出在狂犬病疫苗生产过程中的 “小罐发酵 ”环节。“比如,按照GMP规定,细胞发酵需要使用一定规格的发酵罐,但为了提高产量,违规使用了规格较大的发酵罐。不过,最终结果还需要监管部门认定。疫苗专家陶丽娜解释,违规将小规格发酵罐改成大规格发酵罐,会造成隐患,“工艺上的任何改变都可能形成蝴蝶效应”。
专家:持有20亿元左右规模理财产品预示现金流良好
公司年报数据显示,长生生物2017年、2016年研发投入占营业收入比重分别为7.87%、4.26%。有媒体据此与同行业上市公司做对比,指出长生生物研发投入占比较低,但也暴露出长生生物持有约20亿元规模的理财产品。某证券公司医药首席分析师表示,就高新技术企业而言,长生生物研发投入占比在合规水平之上,大规模持有理财产品表示公司现金流较好。
深交所:发关注函,要求长生生物说明具体原因和事实等
昨日上午,深交所向长生生物下发关注函,要求公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体生产、销售情况及销售金额,本次GMP证书被收回的具体原因和事实,相关产品流向市场的风险,后续公司可能受到药监部门的处罚种类及后果,并详细测算该事件对2018年生产经营可能产生的影响
昨天下午,长春长生生物发布《关于上市冻干人用狂犬病疫苗质量保证的声明》。声明称,”公司所有上市冻干人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,未出现因产品质量问题引起的不良反应,请广大用户放心。
疫苗专家:已上市疫苗安全性不会有问题
长春长生假疫苗的消息曝光后,很多接种过狂犬病疫苗的网友在网上表达了自己的担忧,不确定自己接种的是不是长春长生的产品。自 2006 年起,我国对所有上市疫苗实施批签发,即对每批上市或进口疫苗出厂进行强制检验和审核。信息审核的重点是审查每批疫苗的生产和质量控制是否符合国家批准的工艺和标准。陶林儿指出,已经上市的疫苗安全性不会有问题。
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