hpv疫苗在欧洲叫停

今年 7 月，宫颈癌疫苗获准在中国上市。三个月后，有新闻媒体报道，葛兰素史克公司在中国获批上市的HPV二价疫苗在美国退市。

被美国拒之门外的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗），除了英国制药巨头葛兰素史克（GSK）生产的HPV 2价疫苗外，还有美国制药巨头默沙东（Merck Sharp & Dohme）生产的4价疫苗。

为什么宫颈癌疫苗会在美国退市？其安全性和质量是否存在问题？

葛兰素史克的 Cervarix HPV 2 价疫苗。

美国从政府采购目录中删除 HPV 2 价和 4 价疫苗

美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）建议将 9 价 HPV 疫苗纳入国家免疫计划。

疾控中心将 2 价和 4 价 HPV 疫苗从采购清单中删除，仅保留 9 价 HPV 疫苗。

美国市场将不再供应 2 价和 4 价 HPV 疫苗。

默沙东公司的 “加卫苗”（Gardasil）HPV 4 价疫苗。

美国两大制药巨头停售相关疫苗是主因

默沙东表示，此次在美国的产品调整与加卫苗的安全和质量无关，加卫苗在美国以外的生产和销售将保持不变。

葛兰素史克中国公司相关负责人此前表示，公司选择从美国市场撤退是需求不足的最大原因。

记者了解到，美国官方将机构的2价和4价HPV疫苗从国家免疫规划中剔除，可能是这两家制药巨头在美国停售相关疫苗的主要原因。

宫颈癌疫苗为何仍在中国上市？有专家认为，疫苗的选择还应考虑国情因素。

一位不愿具名的专家表示，在美国，相比宫颈癌，生殖器疣的发病率更高，卫生部门将预防生殖器疣作为重点，因此九价HPV疫苗一直被政府大力推荐。而在我国，宫颈癌的危害比生殖器疣更大，2价HPV疫苗对我国来说并不落后，仍能起到很好的预防效果。

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤研究所乔友林曾表示，中国女性HPV16和HPV18型感染率为84.5%，理论上，“希瑞适 ”疫苗对中国女性会更有效。

今年7月，葛兰素史克的希瑞适经过10年的漫长审核，终于在中国获批，成为首个在中国内地上市的HPV疫苗（目前9价疫苗已在香港地区上市）。在中国大陆，希瑞适仍然是 2 价产品。

2 价疫苗将于明年初上市，而 9 价疫苗正在计划在中国进行临床试验。

根据此前公布的消息，“希瑞适 ”2价疫苗具体上市时间为2017年初。葛兰素史克表示，“希瑞适 ”上市计划暂无变化，但具体时间尚未确定。

葛兰素史克表示，数据显示，全球大规模临床研究证实，“希瑞适 ”2价疫苗对其他类型HPV具有交叉保护作用。在未感染人群中，希瑞适对任何类型人乳头瘤病毒引起的宫颈癌前病变的总体保护效果达到93.2%。

竞争对手默沙东公司（Merck Sharp & Dohme）也在努力开拓中国市场。

北京大学人医院知名妇科医生魏丽惠在过去的七年中参与了默沙东HPV疫苗在中国的临床试验。她说，默沙东和葛兰素史克几乎同时开始在中国批准临床试验，由于HPV病毒作为癌前病变的实验参考指标这个过程比较长，正常需要5到10年，再加上待检样本数量不足，导致宫颈癌疫苗在中国迟迟不能获批。

“上个月默沙东的疫苗已经通过了食药监方面的药理审查，目前正在报数据，等待专家评审”。魏立辉说。

此外，默沙东透露，正计划在中国开展 “佳达修9号 ”的临床试验。